Definitionen

Off-Label-Use (OLU)


…ist die Verordnung zugelassener Arzneimittel außerhalb des zugelassenen Indikationsbereiches. Medikamente dürfen grundsätzlich nicht im OLU zu Lasten der GKV verordnet werden.


Ausnahmen sieht die Arzneimittel-Richtlinie unter folgenden Bedingungen vor:


  • Eine positive Empfehlung der Expertengruppe beim BfArM ist gegeben.

    und

  • Eine Anerkennung des Off-Label-Use als bestimmungsgemäßer Gebrauch durch den pharmazeutischen Unternehmer liegt vor.

    und

  • Der Gemeinsame Bundesausschuss hat die Empfehlung in die Arzneimittel-Richtlinie übernommen.

Wichtig:


Für nicht in dieser Richtlinie geregelten Off-Label-Use bleibt die Rechtsprechung des Bundessozialgerichts zur Verordnungsfähigkeit im Einzelfall unberührt. Hierzu zählen praktisch alle dermatologischen Indikationen. Unter folgenden Umständen ist durch das Bundessozialgericht (Urteil vom 19.03.2002, Az: B 1 KR 37/00 R) die Verordnung noch nicht zugelassener Arzneimittel im Off-Label-Use zu Lasten der GKV zugelassen worden:

  • Es liegt eine schwerwiegende Erkrankung vor, d.h.:
    Lebensbedrohlich oder mit starker, nachhaltiger Beeinträchtigung der Lebensqualität

  • Es gibt kein gleichwertige, alternative zugelassenes Therapie, d.h.:
    Zugelassene Präparate waren zuvor versucht worden, jedoch weniger wirksam oder nebenwirkungsträchtig

  • Es besteht Aussicht auf Behandlungserfolg, d.h.:
    a) das Präparat befindet sich in Phase III bzw. es besteht ein Zulassungsantrag oder
    b) die Wirksamkeit ist durch kontrollierte Studien belegt und das Präparat stellt einen Standard in der Dermatologie dar.